Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecido / Children's knowledge of the terms of informed assent / Conocimientos de los niños sobre el documento de consentimiento libre e informado

Este estudo tem como objetivo descrever o conhecimento de crianças e adolescentes sobre as informações divulgadas pelo termo de assentimento em pesquisa clínica pediátrica, além de relatar as atitudes dos participantes. Trata-se de estudo experimental com abordagem quantitativa, realizado em municípios do Nordeste de Minas Gerais com 142 participantes de 7 a 15 anos, escolhidos para estudo clínico sobre esquistossomose. Essas crianças e adolescentes participaram do processo de assentimento, com a utilização do termo correspondente. Avaliaram-se os participantes com questionário semiestruturado. O conhecimento médio dos participantes sobre as informações da pesquisa foi 41,22%, com apenas 1,4% apresentando alto grau de conhecimento. Concluiu-se que a maioria das crianças desconhece as informações sobre a investigação e seus direitos enquanto participantes de pesquisa.

The objective of this study is to describe the knowledge of children and adolescents regarding the information disclosed by the terms of assent used in pediatric clinical research, and report the attitudes of the participants. It is an experimental study with a quantitative approach, conducted in cities in the Northeast of Minas Gerais, Brazil, with 142 participants from 7 to 15 years old, chosen for a clinical study of schistosomiasis. These children and adolescents participated in the assent process using the corresponding term. We evaluated the participants through a semi-structured questionnaire. The average knowledge of participants regarding the survey information was 41.22%, with only 1.4% having a high level of knowledge. This study concluded that most children are unaware of the information regarding the research and were unaware of their rights as research participants.

Este estudio tiene como objetivo describir los conocimientos de los niños y adolescentes sobre la información divulgada por el documento de consentimiento en la investigación clínica pediátrica, además de describir las actitudes de los participantes. Se trata de un estudio experimental con un enfoque cuantitativo, llevado a cabo en ciudades del noreste de Minas Gerais, Brasil, con 142 participantes, de 7 a 15 años de edad, seleccionados para un estudio clínico sobre esquistosomiasis. Estos niños y adolescentes participaron en el proceso de consentimiento mediante el documento de consentimiento correspondiente. Se evaluó a los participantes con un cuestionario semiestructurado. El conocimiento promedio de los participantes sobre la información de la encuesta fue del 41,22%, siendo que solo un 1,4% presentó un alto grado de conocimiento. Se concluye que la mayoría de los niños desconoce las informaciones sobre la investigación y sobre sus derechos en tanto participantes de la misma.

O consentimento informado nos países em desenvolvimento é realmente autônomo?: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico sobre helmintoses / ¿Es verdaderamente autónomo el consentimiento informado en los países en desarrollo?: un estudio descriptivo con los participantes en un ensayo clínico de helmintiasis / The informed consent in developing countries is truly autonomous?: a descriptive study of participants in a helmintiasis clinical trial

Este estudo demonstra que a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não representa uma decisão autônoma para todos participantes de um ensaio clínico sobre Helmintoses. Os resultados desse estudo evidenciam que a maioria dos participantes de um ensaio clínico desconhecem diversas informações sobre a pesquisa e seus direitos. O desconhecimento dessas informações é influenciado pelas características individuais dessas participantes, sendo associado negativamente pela idade dos participantes de pesquisa e positivamente pela renda mensal, o acesso a meios eletrônicos de comunicação e a educação formal. Realizamos um estudo transversal, descritivo, com 70 participantes de um ensaio clínicos sobre Helmintoses realizado no Nordeste de Minas Gerais. Utilizamos a regressão linear múltipla para análise de associação. Os resultados deste estudo apontam para a necessidade de se criar estratégias capazes de melhorar o conhecimento dos participantes de ensaios clínicos, sobretudo naqueles com características individuais que atuam como barreiras para esse conhecimento.

Este estudio demuestra que la firma del consentimiento informado no es una decisión autónoma para todos los participantes en un ensayo clínico de helmintiasis. Los resultados del estudio muestran que la mayoría de los participantes en un ensayo clínico desconocen distintas informaciones acerca de la investigación y de sus derechos. El desconocimiento de esas informaciones está influenciado por las características individuales de los participantes, y se asocia negativamente con la edad de los participantes en el estudio y positivamente con el ingreso mensual, el acceso a los medios electrónicos y la educación formal. Se realizó un estudio descriptivo, con 70 participantes en un ensayo clínico sobre helmintiasis en la región noreste del Estado de Minas Gerais. Se utilizó la regresión lineal múltiple para el análisis de asociación. Los resultados de este estudio apuntan para la necesidad de crear estrategias para mejorar el conocimiento de los participantes de los ensayos clínicos, especialmente de aquellos cuyas características individuales actúan como obstáculos para este conocimiento.

This study demonstrates that the signing of the consent form is not an autonomous decision to all participants in a clinical trial of helminths. The results of this study show that the majority of participants in a clinical trial unaware various information about the research and their rights. The lack of such information is influenced by the individual characteristics of these participants, being negatively associated with age of the research participants and positively by monthly income, access to electronic media and formal education. We conducted a descriptive study, with 70 participants in a clinical trial conducted on helminths in the Northeast of Minas Gerais. We used multiple linear regression analysis of the association. The results of this study point to the need to create strategies to improve knowledge of clinical trial participants, particularly those with individual characteristics that act as barriers to this knowledge.

Autonomous decision and behavior required in clinical trials: study with a socioeconomically vulnerable population / Decisión autónoma y comportamiento requerido en un ensayo clínico: estudio con una población socioeconómicamente vulnerable / Decisão autônoma e o comportamento requerido em um ensaio clínico: estudo com uma população socioeconomicamente vulnerável

Quasi-experimental study conducted to assess the effects of an educational intervention based on the Health Action Process Approach Model, in which autonomous decision-making and behaviors required for the participation in a clinical study were favored. This is an intervention study involving participants in a clinical trial conducted in the State of Minas Gerais, Brazil. The intervention was based on the social and cognitive variables of the Health Action Process Approach model and assessed by applying questionnaires before and after intervention. The results were compared using the McNemar test. The educational intervention favored knowledge on both the expectations about the results of the clinical trial and risk of infection by intestinal helminths, development of the ability to plan the behaviors required by the clinical trial and the necessary confidence to lead, keep, and retrieve them. Analysis of the results showed that the educational intervention favored both autonomous decision-making and the behavior required by clinical trials.

Estudio cuasi-experimental realizado para evaluar los efectos de una intervención educativa basada en el Modelo Health Action Process Approach, con el fin de proporcionar una decisión autónoma y adoptar comportamientos necesarios a la participación en un ensayo clínico. Se trata de una investigación de intervención realizada con participantes de un ensayo clínico desarrollado en Minas Gerais, Brasil. Hemos llevado a cabo la intervención basada en las variables socio cognitivas de Health Action Process Approach evaluadas por un cuestionario administrado antes y después de la misma. La comparación entre los resultados ha sido realizada con la Prueba de McNemar. La intervención educativa ha favorecido el conocimiento de las expectativas de los resultados del ensayo clínico, los riesgos de infección por helmintos intestinales, el desarrollo de la capacidad de planear los comportamientos requeridos por el ensayo y la confianza en hacerlos, mantenerlos y recuperarlos. La intervención educativa ha favorecido la decisión autónoma y la adopción de los comportamientos necesarios a la participación en el ensayo clínico.

Estudo quasi-experimental cujo objetivo foi avaliar os efeitos de uma intervenção educativa, baseada no Modelo Health Action Process Approach, para favorecer uma decisão autônoma e a adoção de comportamentos requeridos para participação em um ensaio clínico. Trata-se de um estudo de intervenção, realizado com participantes de um ensaio clínico desenvolvido em Minas Gerais, Brasil. Realizou-se uma intervenção baseada nas variáveis sociocognitivas do Health Action Process Approach, avaliada por um questionário aplicado antes e após a intervenção. A comparação entre os resultados foi realizada pelo Teste de McNemar. A intervenção educativa favoreceu o conhecimento sobre as expectativas dos resultados do ensaio clínico, os riscos de infecção por helmintíases intestinais, o desenvolvimento da habilidade de planejar os comportamentos requeridos pelo ensaio clínico e a confiança em realizá-los, mantê-los e recuperá-los. A intervenção educativa favoreceu a decisão autônoma e a adoção de comportamentos requeridos para a participação no ensaio clínico.

Conhecimento e voluntariedade para participação em pesquisas: um estudo descritivo com participantes de um ensaio clínico / Knowledge and willingness to participate in research: a descriptive study of volunteers in a clinical trial / Conocimiento y la voluntariedad de participar en la investigación: un estudio descriptivo con los participantes en un ensayo clínico

O objetivo deste estudo é avaliar o conhecimento sobre as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a voluntariedade de participantes de um ensaio clínico. Trata-se de um estudo quantitativo, descritivo, transversal, realizado em novembro de 2011 com participantes de um ensaio clínico realizado em Americaninhas, no Nordeste de Minas Gerais, Brasil. Amostra por conveniência, com 143 adultos de 18 a 45 anos, de ambos os sexos. Utilizou-se um questionário estruturado, aplicado uma semana após a assinatura do TCLE. A maioria dos participantes do ensaio clínico assinou o TCLE sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa, e sofreu influência em sua decisão de participar do ensaio clínico. Concluímos que a assinatura do TCLE não garante a expressão da autonomia de todos os participantes de pesquisa clínica.

The aim of this study was to evaluate volunteers’ knowledge of the information on the free informed consent form and their willingness to participate in a clinical trial. This was a quantitative, descriptive, cross-sectional study conducted in November 2011 with subjects from a clinical trial in Americaninhas, northeast Minas Gerais State, Brazil. A convenience sample included 143 adults of both sexes, 18 to 45 years of age. A structured questionnaire was applied one week after signing the free informed consent form. Most participants signed the free informed consent without sufficient knowledge of the research information and were influenced in their decision to participate in the trial. The authors conclude that signing the free informed consent form fails to express all participants’ autonomy in clinical trials.

El objetivo de este estudio es evaluar el conocimiento acerca de la información del Formulario de Consentimiento Informado y la disposición de los participantes para un ensayo clínico. Se trata de un análisis cuantitativo, descriptivo, de corte transversal, realizado en noviembre de 2011 con participantes de un ensayo clínico en Americaninhas, llevado a cabo en el nordeste de Minas Gerais, Brasil. Se trata de una muestra de conveniencia: 148 adultos entre 18 y 45 años, de ambos sexos. Se utilizó un cuestionario estructurado, cumplimentado una semana después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado. La mayoría de los participantes del ensayo firmó el formulario de consentimiento informado sin un conocimiento suficiente de la investigación y fue influenciado en su decisión de participar en el ensayo clínico. Se concluye que la firma del formulario de consentimiento informado no garantiza la expresión de la autonomía de todos los participantes en la investigación clínica.

Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínico / La legibilidad del consentimiento en la investigación clínica / Readability of the terms of consent in clinical research

O estudo objetiva analisar a legibilidade de dois termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE) utilizados para participação em ensaio clínico e correlacionar o grau de dificuldade dos documentos com o nível de escolaridade dos participantes. Sendo um TCLE para a elegibilidade no estudo e outro para a participação. Os TCLE foram analisados mediante utilização do índice de facilidade de leitura de Flesch (IFLF) e índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK). Por meio da análise pelo IFLF, os TCLE para a seleção dos voluntários e participação no ensaio clínico obtiveram, respectivamente, o valor de 61 e 56, enquanto pelo IFLK os valores foram 6,59 e 8,4, respectivamente. O TCLE para elegibilidade de voluntários e para a participação no ensaio clínico foi inadequado para 49% e 72% desses participantes. Os dois TCLE utilizados para a participação em ensaios clínicos não foram adequados para a escolaridade da maioria de seus participantes.

El objetivo de este estudio es analizar la legibilidad de dos términos de consentimiento libre y aclarado (TCLA) utilizados para participar en un ensayo clínico y correlacionar el grado de dificultad de los documentos con el nivel educativo de los participantes. Siendo un TCLA para la elegibilidad en el estudio y otro para la participación.Los TCLA fueron analizados mediante utilización del índice de facilidad de lectura de Flesch Reading Ease (IFLF) Index y el Flesch-Kincaid (ILFK). A través del análisis por el IFRE, los TCLA para la selección de los voluntarios y participación en el ensayo clínico obtuvieron respectivamente, el valor de 61 y 56, mientras por el IFLK los valores fueron 6,59 y 8,4, respectivamente. El TCLA para la selección de voluntarios y para la participación en el ensayo clínico fue insuficiente para el 49% y el 72% de esos participantes. Los dos TCLA utilizados para la participación en los ensayos clínicos no eran adecuados para la escolaridad de la mayoría de sus participantes.

The aim of this study is to analyze the readability of two Informed Consent Forms (ICF) used for the participation in a clinical trial and the correlation of the degree of difficulty with the education level of the participants. The two ICF were analyzed using the Flesch Reading Ease (FRE) and the Flesch-Kincaid (FLK) readability tests. Through analysis by the Flesch score the ICF for selection of volunteers and participation in a clinical trial had, respectively, a value of 61 and 56, while the FLK values were 6.59 and 8.4 respectively. The ICF for selection and participation in the clinical trial was inadequate for 49% and 72% of these participants. Those two ICF used for participation in clinical trials were not suitable for the education of the majority of its participants.

Efeitos de intervenção educativa na qualidade ética do consentimento livre e esclarecido / Effects of educational intervention in the ethical quality of the free and informed consent / Efectos de una intervención educativa en la calidad del consentimiento libre e informado

Las intervenciones educativas se han utilizado con el fin de mejorar la comprensión del consentimiento libre e informado. Algunas de ellas han demostrado ser ineficaces, lo que indica la necesidad de asegurar la calidad del consentimiento. El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de una intervención educativa en el perfeccionamiento de la calidad ética de consentimiento. El estudio involucró a 148 participantes que firmaron el término de consentimiento libre e informado para participar en un ensayo clínico realizado en el nordeste de Minas Gerais/Brasil. De este total, 105 participaron en una intervención educativa instrumentalizada por un juego de mesa, mientras que sólo 43 firmaron el TCLE de aquel ensayo clínico. Para evaluar los efectos de la intervención educativa fue aplicado el Cuestionario de Evaluación de la Calidad del Consentimiento Libre e Informado (CECC). Los participantes de la intervención demuestran un mayor conocimiento sobre las informaciones del ensayo clínico, sufriendo menor influencia en relación a la decisión de participar. Los resultados sugieren que la intervención educativa favorece la calidad de consentimiento libre e informado en la participación en investigaciones clínicas.

Intervenções educativas têm sido utilizadas para melhorar a compreensão do consentimento livre e esclarecido. Algumas delas têm se mostrado ineficazes, indicando a necessidade de assegurar a qualidade do consentimento. Este estudo analisa os efeitos de intervenção educativa no aprimoramento da qualidade ética do consentimento, envolvendo 148 participantes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para participar de ensaio clínico realizado no nordeste de Minas Gerais/Brasil. Desse total, 105 participaram de intervenção educativa instrumentalizada por jogo de tabuleiro, enquanto 43 apenas assinaram o TCLE daquele ensaio clínico. Para avaliar os efeitos da intervenção educativa foi aplicado o Questionário de Avaliação da Qualidade do Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes da intervenção demonstram maior conhecimento sobre as informações do ensaio clínico, sofrendo menor influência quanto à decisão de participar. Os resultados sugerem que a intervenção educativa favorece a qualidade do consentimento livre e esclarecido na participação em pesquisas clínicas.

Educational interventions have been used in order to improve the quality of understanding with regards to the free and informed consent. However, some of these interventions have become ineffective, indicating the need of ensuring the ethical quality of consent. The aim of this study was to analyze the effects of an educational intervention for improving the ethical quality of consent. The study involved 148 participants who signed the free and informed consent form (FICF) for participation in a clinical trial conducted in the Northeast of Minas Gerais - Brazil. From this total, 105 participated in an educational intervention through a board game, while only 43 signed the informed consent form regarding that clinical trial. In order to assess the effects of an educational intervention, the Questionnaire on Quality Assessment of The Free and Informed Consent (QAQIC) was applied. The participants of the educational intervention showed greater knowledge about the information in the clinical trial, less influenced by the decision to participate in it. The results suggest that an educational intervention favors the quality of the free and informed consent in a clinical research.Key words: Bioethics. Informed consent. Clinical trial. Helminthiasis.

Development of cognitive abilities of children infected with helminths through health education / Desenvolvimento de habilidades cognitivas de crianças infectadas por helmintos através da Educação em Saúde

INTRODUCTION: The aim of this study was to evaluate the effect of health education in learning and cognitive development of children infected, previously treated in an endemic area for helminthiasis. METHODS: It is a longitudinal, experimental, with random allocation of participants. The study included 87 children of both sexes enrolled in the school hall of Maranhão, State of Minas Gerais, Brazil, and divided into two groups: intervention and control. Initially the children were submitted to the parasitological fecal examination for infection diagnosis and, when positive, they were treated. For the data collection, a structured questionnaire and the psychological tests Raven, Wisc-III and DAP III were applied, before and after the educational intervention. For the group comparison, the Mann Whitney test was used, and established significance level of 5%. RESULTS: It was found that previously infected children who received the educational intervention, children showed higher performance than the control group in strutured questionnaire (p<0.05). CONCLUSIONS: It is acceptable to suppose the positive influence and the importance in the use of educational interventions in the cognitive recovery and learning of children previously treated with anthelmintics.

INTRODUÇÃO: O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da educação em saúde na aprendizagem e desenvolvimento cognitivo de crianças infectadas, previamente tratadas, em área endêmica para helmintoses. MÉTODOS: Trata-se de um estudo longitudinal, experimental e com distribuição aleatória dos participantes. Participaram do estudo 87 crianças, de ambos os sexos, matriculadas na escola municipal de Maranhão, Minas Gerais, Brasil, e distribuídas em dois grupos: intervenção e controle. Inicialmente, as crianças foram submetidas ao exame parasitológico de fezes para diagnóstico de infecção e, em caso positivo, foram tratadas. Para a coleta de dados, foi aplicado um questionário estruturado e os testes psicológicos Raven, Wisc-III e DFH III, antes e após intervenção educativa. Para a comparação entre os grupos foi utilizado o teste Mann Whitney e estabelecido nível de significância de 5%. RESULTADOS: Verificou-se que as crianças previamente infectadas, que receberam a intervenção educativa, apresentaram desempenho superior as crianças do grupo controle no questionário estruturado (p<0,05). CONCLUSÕES: É aceitável supor a influencia positiva e a importância da utilização de intervenções educativas na recuperação cognitiva e aprendizagem das crianças previamente tratadas com antihelmínticos.